Aknekutan

Описанието е актуално 09.08.2014

  • Латино име: Acnecutan
  • ATX код: D10VA01
  • Активна съставка: Изотретиноин (изотретиноин)
  • производител: SMB TECHNOLOGY, S.A. (Белгия)

структура

Химическият състав на Acnechutan зависи главно от формата на освобождаване на лекарството. Една капсула с размер 3 или 1 съдържа 8 или 16 mg, съответно. високо активно съединение изотретиноин.

В допълнение, съставът на лекарството включва такива спомагателни вещества като: пречистено соево масло, комплекси от вещества Gellucir 50/13 (естери на стеаринова киселина, глицерол и полиетилен оксид), както и Span0 (сорбитол и естери на олеинова киселина).

Обвивката на капсулата съдържа титанов диоксид, желатин, червен железен оксид, както и индиго кармин (10 mg).

Форма на издаване

Твърди желатинови капсули, кафяви No. 3 (8 mg) или No. 1 (10 mg). Съдържанието на капсулите е восъчна паста, различаваща се в оранжево-жълт оттенък. В картонен пакет може да има 1,2,4, а също и 7 блистера за 14 капсули или 2,3,5,6,9 блистера за 10 или 14 капсули.

Фармакологично действие

Наркотикът има противовъзпалителни и антисеборейни способности, както и осигурява регенеративен ефект на кожа обвивка.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Поради наличието на лекарството изотретиноин Агнеутан подобрява клиничната картина в тежки форми акне, които не подлежат на други видове терапевтично лечение. Въпреки че точният механизъм на действие на активното лекарствено съединение не е напълно ясен, лекарството помага да се потисне активността мастните жлези.

Тъй като себум Е най-добрата среда за развитието на злонамерени бактерии Propionibacterium acnes, които водят до образование акне, намаляване на размера мастните жлези и намаляването на тяхната дейност води до забавяне бактериална колонизация на канала.

Акнетоутан оказва влияние акне, потискайки пролиферацията на себоцитите, като по този начин се възстановява процесът клетъчна диференциация, докато стимулира регенерация. изотретиноин, съдържащи се в лекарството, прави противовъзпалителен ефект на кожа обвивка.

Индикации за употреба

Основните противопоказания за лекарството са:

  • периода кърмене;
  • бременност;
  • чернодробна недостатъчност;
  • хиперлипидемия;
  • свръхчувствителност;
  • хипервитаминоза А.

Acnecutane не се препоръчва за лечение при деца под 12-годишна възраст. С повишено внимание трябва да лекувате лекарството на пациенти, страдащи от него захарен диабет, алкохолизъм, както и нарушения липиден метаболизъм, със затлъстяване и депресия.

Странични ефекти

При употреба на лекарствен продукт могат да се появят симптоми хипервитаминоза, т.е. може да се появи суха кожа, конюктивит, кървене от носната кухина, дрезгавост, непоносимост към контактните лещи. Ankneutane може да предизвика такива дерматологични реакции както следва: пилинг на кожата, изпотяване, паронихия, сърбеж и обрив, дерматит, оникодистрофия, фотосенсибилизация, както и обостряне на акне.

В допълнение, нежеланите реакции при употребата на Acnecutane могат да бъдат наблюдавани отстрани:

  • храносмилателната система, например, диария, кървене, възпаление на венците, панкреатит;
  • централната нервна система-гадене, главоболие, зрително увреждане, гърчове;
  • сетивни органи - фотофобия, ксерофталмия, кератит, неврит, увреждане на слуха;
  • дихателната система и изразени в бронхоспазъм
  • кръвоносна системапод формата на неутропения, анемия, левкопения, намаляване на хематокрита.

Инструкции за употреба на Accecutane (Метод и дозировка)

Капсулите с активно лекарствено съединение най-добре се приемат с храна не повече от 2 пъти на ден. Дозата на Acnecutane зависи от тежестта на заболяването и здравето на пациента. Препоръчваната начална доза е 0,4 mg. за всеки килограм телесно тегло на ден.

В тежки форми акне дозата на лекарството може да бъде увеличена до максимум 2 mg. за всеки килограм телесно тегло на ден. общо опрощаване при пациентите се наблюдава приблизително на 24-ия ден от употребата на лекарството. Особено внимание към дозировката на лекарството трябва да се изплаща на пациентите с бъбречна недостатъчност.

свръх доза

В случай на предозиране на Акнекатан се появяват симптоми на хипервитаминоза от група А. За да се елиминират негативните последствия от несъответствие с препоръчителната доза на лекарството, трябва да изплакнете стомаха и да спрете употребата на лекарството.

взаимодействие

Ефикасността на акнекутан може да бъде намалена антибиотици, свързани с тетрациклинови серии. За да се избегне изгаряния не приемайте с лекарствата, които се увеличават фоточувствителност. Риск от развитие хипервитаминоза тип А увеличава ретиноиди, които също не се препоръчват за употреба с това лекарство.

изотретиноин, съдържащи се в състава на лекарството, може да увреди ефективността на агентите контрацепция с малка сума прогестерон. За да се избегне увеличаване на раздразнението, Acnequatane не се използва заедно с кератолитични лекарства.

Условия за продажба

Издава се от аптеките по предписание.

Условия за съхранение

Лекарството се съхранява при температура 25 градуса по Целзий, на място, защитено от светлина.

Дата на изтичане на срока

Специални инструкции

Преди началото и по време на терапевтичното лечение с Акнекутан функцията черен дроб, както и липидите, триглицеридите и чернодробните ензими.

По време на лечението се препоръчва на пациентите да избягват пряката слънчева светлина и да не пренебрегват овлажняващите кремове, а също и да използват продукти, за да предотвратят сухата кожа и устните.

Не се препоръчва използването на лазерно или химическо лечение през периода на употреба на наркотици. dermoabrazii.

Наркотикът може да окаже влияние върху концентрацията на внимание, така че си заслужава да бъдете предпазливи при наближаването на шофирането с Adecnutane.

аналози

Сред подобни лекарства могат да бъдат идентифицирани:

Което е по-добро от Акнетоутан или Рокакутан

Съгласно химическия състав, формата на производството и лечебния ефект, тези лекарства са подобни една на друга, разликата между Acnecutane и Roaccutane се състои само в количеството активно съединение, съдържащо се в една капсула на лекарството. В Roaccutane може да съдържа до 20 mg. изотретиноин, така че Акнекутан се счита за по-икономична алтернатива и в същото време е ефективно средство срещу акнето.

деца

Не се използва при лечението на деца под 12 години.

По време на бременност (и лактация)

Акнекутанът е забранен да се използва по време на бременност и лактация.

Отзиви за Акункутан

Можем да кажем, че по-голямата част от прегледите на Accenturean във форумите са положителни. Все пак не всеки се съгласява с този наркотик, защото има много странични ефекти. Освен това, някои прегледи на пациентите, говорещи за краткосрочния ефект на скъпото лекарство, ни карат да се съмняваме в действителните ползи от това лекарство.

Цена Aknekutan, къде да купите

Цената на Acnecutane (капсули 16 мг., 30 бр.) В някои региони може да достигне 2500 рубли. Това е доста скъпо лекарство.

Купете в Москва наркотици (капсули 8 мг, 30 бр.) Може да бъде средно от 1100-1200 рубли.

Acnekutan - официални инструкции за употреба

Регистрационен номер:

Търговско наименование на препарата: AKNEKUTAN

Международно непатентно име
Изотретиноин (изотретиноин)

Химично наименование

Формуляр за дозиране
капсули
Състав на 1 капсула
Активни вещества: 8 mg от 16 mg
Изотретиноин 8,0 mg 16,0 mg
Помощни вещества: Gelyutsir ® 50/13 (смес от естери на полиоксиетилен стеаринова киселина и глицерол), рафинирано соево масло, Span 80 ® (сорбитан олеат - смесени естери на олеинова киселина и сорбитол).

Състав на капсулата
Aknekutan 8 mg
тяло и покритие: желатин, червен железен оксид (E172), титанов диоксид (E171);

AcneCutane 16 mg
жилища: желатин, титанов диоксид (Е171),
капак: желатин, титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (Е172), индигокармин (Е132).

описание
Капсули 8 mg: Твърди желатинови капсули № 3 в кафяв цвят. Съдържанието на капсулите е восъчна жълто-оранжева паста.
Капсули 16 mg: Твърди желатинови капсули № 1, бяло тяло, капак зелено. Съдържанието на капсулите е восъчна жълто-оранжева паста.

Фармакотерапевтична група
Лечение на акне

КОД НА ATC: O10VA01

Фармакологично действие
Изотретиноинът е стереоизомер на цялата транстренова киселина (трертиноин).

Точният механизъм на действие на изотретиноин все още не е разкрита, но ние открихме, че за подобряване на клиничната картина на тежко акне е свързано с потискане на активността на мастните жлези и хистологично доказани намаляване на техния размер. Кожната мазнина е основният субстрат за растежа на Propionibacterium acnes, така че намаляването на образуването на себум потиска бактериалната колонизация на канала.

Анекютанът подтиска пролиферацията на себоцитите и действа върху акнето, възстановява нормалния процес на клетъчна диференциация, стимулира процесите на регенерация.

В допълнение, противовъзпалителният ефект на изотретиноин върху кожата е доказан.

Фармакокинетика
След перорално приложение абсорбцията е променлива, бионаличността на Acnecutane е ниска и променлива - поради пропорцията на разтворения изотретиноин в препарата и може също да се увеличи с приема на лекарството с храна. При пациенти с акне максимална плазмена концентрация (Стах) в равновесно състояние след получаване на 80 мг са 310 нг / мл изотретиноин гладно (диапазон 188-473 нг / мл) се постига след 2-4 часа. Концентрацията на изотретиноин в плазмата е 1,7 пъти по-висока в сравнение с кръвта, поради слабото проникване на изотретиноин в еритроцитите. Връзката с плазмените протеини (главно с албумин) е 99.9%.

Равновесните концентрации на изотретиноин в кръвта (Css) при пациенти с тежки форми на акне, приемащи 40 mg от лекарството два пъти дневно, варират от 120 до 200 ng / ml. Концентрацията на 4-оксо-изотретиноин (основният метаболит) при тези пациенти е 2,5 пъти по-висока от тази на изотретиноин.

Концентрацията на изотретиноин в епидермиса е 2 пъти по-ниска, отколкото в серума. Той се метаболизира да образуват три основни активни метаболити - 4-оксо-изотретиноин (основни), третиноин (всички транс-ретинолова киселина) и 4-оксо-retinoina и по-малко важни метаболити, включително глюкурониди добре. Тъй като in vivo изотретиноинът и третиноинът се обръщат обратимо един в друг, метаболизмът на третиноин се свързва с метаболизма на изотретиноин. 20-30% от дозата изотретиноин се метаболизира чрез изомеризация. Във фармакокинетиката на изотретиноин при хора важна роля може да играе ентерохепаталната циркулация.

Проучванията in vitro показват, че няколко CYP ензими участват в превръщането на изотретиноин в 4-оксо-изотретиноин и третиноин. В този случай никоя от изоформите, очевидно, не играе доминираща роля. Изотретиноинът и неговите метаболити нямат значителен ефект върху активността на CYP ензимите.

Полуживотът на крайната фаза за изотретиноин е средно 19 часа. Полуживотът на крайната фаза за 4-оксо-изотретиноин е средно 29 часа.

Изотретиноин се екскретира чрез бъбреците и с жлъчка в приблизително еднакви количества. Отнася се до естествени (физиологични) ретиноиди. Ендогенните концентрации на ретиноидите се възстановяват приблизително 2 седмици след края на приема на лекарството.

Фармакокинетика в специални клинични случаи

Тъй като данните за фармакокинетиката на лекарството при пациенти с нарушена чернодробна функция са ограничени, изотретиноинът е противопоказан при тази група пациенти. Бъбречната недостатъчност с лека до умерена тежест не повлиява фармакокинетиката на изотретиноин.

Индикации за употреба
Тежки форми на акне (нодуларно - кистозна, конглобата, акне с риск от образуване на белези).
Акнето, което не подлежи на други видове терапия.

Противопоказания
Бременност инсталиран и планиран (тератогенен и ембриотоксичен действие), кърмене, чернодробна недостатъчност, хипервитаминоза А, маркирани хиперлипидемия, съпътстващо тетрациклин терапия.

Свръхчувствителност към лекарството или неговите компоненти. Акнетоутан не е показан при лечението на акне по време на пубертета и не се препоръчва за употреба при деца под 12-годишна възраст.

С повишено внимание
Захарен диабет, история на депресия, затлъстяване, нарушение на липидния метаболизъм, алкохолизъм.

Бременност и кърмене
Бременността е абсолютно противопоказание за терапия с Акнекутан. Ако възникне бременност въпреки предупрежденията, по време на лечението или през месеца след края на лечението, има много висок риск за дете с тежки дефекти в развитието.

Изотретиноинът е лекарство със силен тератогенен ефект. Ако бременността възниква във време, когато една жена приема перорално изотретиноин (при всяка доза и дори за кратко време), има много висок риск за дете с дефекти в развитието.

Акнекутан е противопоказан при жени в детеродна възраст, освен ако състоянието на жената отговаря на всички изброени по-долу критерии:

  • тя трябва да страда от тежка форма на акне, устойчива на конвенционалните методи на лечение;
  • тя със сигурност трябва да разбира и следва инструкциите на лекаря;
  • тя трябва да бъде информирана от лекаря за опасностите, свързани с бременността по време на лечението с Acnecutane, в рамките на един месец след това и спешна консултация в случай на съмнение за бременност;
  • тя трябва да бъде предупредена за възможната неефективност на контрацептивите;
  • тя трябва да потвърди, че разбира естеството на предпазните мерки;
  • това трябва да се разбира и се нуждаят от непрекъснато да използвате ефективен метод за контрацепция за един месец преди лечението Aknekutanom, по време на лечението и в продължение на един месец след неговото закриване (виж "Взаимодействия с други лекарства" раздел). Желателно е да се използват едновременно два различни метода на контрацепция, включително бариера;
  • тя трябва да получи отрицателен резултат от валиден тест за бременност в рамките на 11 дни преди приемането на лекарството; е препоръчително да се прави тест за бременност месечно по време на лечението и 5 седмици след края на лечението;
  • тя трябва да започне лечение с Acnecutane само на 2-3 дни от следващия нормален менструален цикъл;
  • тя трябва да разбира необходимостта от задължително посещение на лекар всеки месец;
  • лечение на рецидивиращо заболяване то трябва винаги да използват едни и същи ефективни методи за контрацепция за един месец преди започване на лечението Aknekutanom, по време на лечението и в продължение на един месец след неговото приключване, както и да премине през същия тест надежден бременност;
  • тя трябва да разбере напълно необходимостта от предпазни мерки и да потвърди разбирането и желанието й да приложи надеждни методи за контрацепция, които й обясниха лекарят.

Използването на противозачатъчни средства по тези насоки по време на лечението с изотретиноин трябва да бъдат насърчавани дори и тези жени, които обикновено не използват контрацептивни методи, тъй като на безплодие (с изключение на пациенти, които са претърпели хистеректомия), аменорея, или, които съобщават, че не са сексуално активни.

Лекарят трябва да е сигурен, че:

  • пациентът страда от тежко акне (нодуларно-кистозна, конглолирана акне или акне с риск от образуване на белези); акне, която не подлежи на други видове терапия;
  • отрицателен резултат от валиден тест за бременност е получен преди приемането на лекарството, по време на лечението и 5 седмици след края на лечението; датите и резултатите от теста за бременност трябва да бъдат документирани;
  • Пациентът използва най-малко един, за предпочитане два ефективен метод на контрацепция, включително бариерен метод, в рамките на един месец преди началото на лечението Aknekutanom, по време на лечението и в продължение на един месец след неговото затваряне; Пациентът е в състояние да разбере и изпълни всички горепосочени изисквания за защита от бременност;
  • пациентът отговаря на всички изброени по-горе условия.

Тест за бременност
Съгласно настоящата практика, през първите 3 дни от менструалния цикъл трябва да се направи тест за бременност с минимална чувствителност от 25 mME / mL:

Преди началото на лечението:

  • За да се изключи възможна бременност преди прилагането на контрацепция, резултатът и датата на първоначалния тест за бременност трябва да бъдат записани от лекаря. При пациенти с нередовна менструация, времето на теста за бременност зависи от сексуалната активност, то трябва да се извърши 3 седмици след незащитния контакт. Лекарят трябва да информира пациента за методите на контрацепция.
  • Тестът за бременност се извършва в деня на назначаването на Acnecutane или 3 дни преди посещението на пациента при лекаря. Специалистът трябва да регистрира резултатите от теста. Лекарството може да се предписва само на пациенти, които получават ефективна контрацепция най-малко 1 месец преди започване на терапията с Acnecutane.

По време на терапията:

  • Пациентът трябва да посещава лекаря на всеки 28 дни. Необходимостта от месечен тест за бременност се определя в съответствие с местната практика и като се вземат предвид сексуалната активност, предшестваща нарушения на менструалния цикъл. Ако има доказателства, тестването за бременност се провежда в деня на посещението или три дни преди посещението при лекаря, резултатите от теста трябва да бъдат записани.
  • След 5 седмици след края на лечението се провежда тест за изключване на бременността.

Рецептата за Акнекутан на жена, способна да издържи на дете, може да бъде изхвърлена само за 30 дни лечение, продължаването на терапията изисква ново предписание на лекарството от лекар. Препоръчва се тестът за бременност, предписание и подготовка да се провеждат в същия ден.

Доставянето на Acnecutane в аптека трябва да се извърши само в рамките на 7 дни от получаването на рецептата.

За мъже:
Съществуващите данни показват, че излагането на жените на наркотици, предаде от спермата и семенната течност на мъже, приемащи Aknekutan, не е достатъчен, за появата на тератогенни ефекти Aknekutana. Мъжете трябва да бъдат изключени от възможността да приемат наркотика от други хора, особено жени.

Ако, въпреки взетите предпазни мерки по време на лечението Aknekutanom или в рамките на един месец след края на бременността все още настъпили, има висок риск от много тежки малформации на плода. Ако се развие бременност, лечението с Акнетоутан се спира. Трябва да се обсъди целесъобразността на неговото съхранение с лекар, специализиран в областта на тератологията.

Тъй като изотретиноинът има висока липофилност, много вероятно е той да навлезе в кърмата. Поради възможните нежелани реакции Acnecutane не трябва да се дава на кърмещи майки.

Дозиране и администриране

Терапевтичната ефикасност на акнекутан и неговите странични ефекти зависят от дозата и варират при различните пациенти. Това налага да се избира индивидуалната доза в хода на лечението.

Началната доза Acnecutane е 0,4 mg / kg на ден, в някои случаи до 0,8 mg / kg на ден. При тежки случаи или при акне може да се наложи доза до 2 mg / kg на ден.

Оптималната курсова кумулативна доза е 100-120 mg / kg. Пълната ремисия обикновено се постига след 16-24 седмици. При слаба поносимост на препоръчваната доза, лечението може да продължи при по-ниска доза, но по-дълго. При повечето пациенти акнето напълно изчезва след един курс на лечение.

В случай на рецидив, е възможно да се повтори курса на лечение в същата дневна и кумулативна доза. Повтореният курс се предписва не по-рано от 8 седмици след първия, тъй като подобрението може да се забави.

При тежка хронична бъбречна недостатъчност началната доза трябва да се намали до 8 mg / дневно.

Страничен ефект
Повечето нежелани реакции зависят от дозата. Обикновено, странични ефекти са обратими след корекция на дозата или прекратяване на лекарството, но може да продължи след прекратяване на лечението. Симптоми, свързани с gipervitampnozom А: суха кожа, лигавици, включително устните (хейлит), назална кухина (кървене), ларинкса и фаринкса (пресипналост), на очите (конюнктивит, корнеална помътняване и лечими непоносимост на контактни лещи).

Кожа и нейните придатъци: лющене на кожата на дланите и стъпалата, обрив, сърбеж, лицето еритема / дерматит, изпотяване, гноен гранулом, паронихия, оникодистрофия, повишена пролиферация на гранулационна тъкан, устойчиви косата изтъняване, обратима загуба на коса, фулминантен форма на акне, хирзутизъм, хиперпигментация, фоточувствителност, мека кожа травмирани, Ранното лечение може да настъпи влошаване на акне, което се запазва в продължение на няколко седмици.

Мускулно-скелетната система: мускулна болка със или без повишен серумен СК, болка в ставите, хиперостоза, артрит, калцификация на сухожилията и сухожилията, тендонит.

Централна нервна система и психическа сфера: прекомерна умора, главоболие, повишено вътречерепно налягане ( "мозъчен псевдотумор": главоболие, гадене, повръщане, замъглено виждане, подуване на очния нерв), припадъци, рядко - депресия, психоза, мисли за самоубийство. Senses: ксерофталмия, отделни случаи на нарушения на зрителната острота, фотофобия, нарушено тъмно адаптация (намаляване на визуалното полумрак зрение), по-рядко - в нарушение на цвят (става след спиране на лекарството), лещовидна катаракта, кератит, блефарит, конюнктивит, възпаление на очите, неврит на зрителния нерв, едем на оптичния нерв (като проява на вътречерепна хипертония); увреждане на слуха при определени звукови честоти, трудности при носенето на контактни лещи.

Стомашно-чревен тракт: сухота в устната лигавица, кървене от венците, възпаление на венците, гадене, диария, възпаление на червата (колит, илеит), кървене; Панкреатит (особено при съпътстваща хипертриглицеридемия над 800 mg / dL). Редки случаи на панкреатит с летален изход са описани. Преходно и обратимо повишаване на активността на чернодробните трансаминази, изолирани случаи на хепатит. В много от тези случаи промените не надхвърляха границите на нормата и се върнаха към изходното ниво в лечебния процес, но в някои ситуации беше необходимо да се намали дозата или да се анулира Акнетоутан.

Дихателни органи: рядко - бронхоспазъм (по-често при пациенти с бронхиална астма при анамнезата).

Кръвна система: анемия, намаляване на хематокрита, левкопения, неутропения, увеличаване или намаляване на броя на тромбоцитите, ускоряване на ЕМС.

Лабораторни показатели: хипертриглицеридемия, хиперхолестеролемия, хиперурикемия, намаляване на нивото на липопротеините с висока плътност и рядко хипергликемия. По време на приема на Acnecutan са регистрирани случаи на ново диагностициран захарен диабет. При някои пациенти, особено тези с интензивна физическа активност, са описани отделни случаи на повишена активност на СК в серума.

Имунната система: локални или системни инфекции, причинени от грам-положителни патогени (Staphylococcus aureus).

Други: лимфаденопатия, хематурия, протеинурия, васкулит (грануломатоза на Вегенер, свръхчувствителност васкулит), системни реакции на свръхчувствителност, гломерулонефрит.

Тератогенни и ембриотоксични ефекти: вродени малформации -gidro- и микроцефалия, черепно-мозъчни нерви хипоплазия, микрофталмия, сърдечно-съдови малформации, паращитовидните Нарушения на скелетно развитие - неразвита пръст фалангите, черепа, шийни прешлени, бедрената кост, глезените, кости предмишницата, лицевия череп, небцето, лошо местоположение ушите, хипоплазия уши, хипоплазия или отсъствие на външния ушен канал, херния на мозъка и гръбначния мозък, костен синтез, синтез на пръстите на ръцете и краката, нарушения в развитието на тимуса рак; смърт на плода в периода около раждането, преждевременно раждане, аборт), преждевременно затваряне на зоните на растеж епифизата; експеримент върху животни - феохромоцитом.

свръх доза
В случай на предозиране могат да се появят признаци на хипервитаминоза А. През първите няколко часа след предозиране може да се наложи стомашна промивка.

Взаимодействие с други лекарства
Антибиотиците от серията на тетрациклин, GCS намаляват ефективността. Едновременната употреба с лекарства, които увеличават фоточувствителността (включително сулфонамиди, тетрациклини, тиазидни диуретици), повишава риска от слънчево изгаряне.

Едновременната употреба с други ретиноиди (включително ацитретин, третиноин, ретинол, тазаротен, адапален) повишава риска от хипервитаминоза А.

Изотретиноинът може да увреди ефективността на прогестероновите препарати, затова не използвайте контрацептиви, съдържащи малки дози прогестерон.

Не се препоръчва комбинирана употреба с локални кератолитични лекарства за лечение на акне поради възможното увеличаване на локалното дразнене. Тъй като тетрациклините повишават риска от повишено вътречерепно налягане, едновременната употреба с изотретиноин е противопоказана.

Специални инструкции
Препоръчва се мониторирането на чернодробната функция и чернодробните ензими преди лечението, 1 месец след началото и след това на всеки 3 месеца или според показанията. Имаше преходно и обратимо повишение на чернодробните трансаминази, в повечето случаи в рамките на нормалните стойности. Ако нивото на чернодробните трансаминази надвишава нормата, е необходимо да се намали дозата на лекарството или да се анулира. Нивото на серумните липиди в серума на гладно трябва да се определи преди лечението, 1 месец след началото и след това на всеки 3 месеца или според указанията. Обикновено липидните концентрации се нормализират след намаляване на дозата или оттегляне на лекарството, както и диета. Необходимо е да се проследява клинично значимо повишаване на нивата на триглицеридите, тъй като повишаването им над 800 mg / dl или 9 mmol / l може да бъде придружено от развитие на остър панкреатит, вероятно фатален.

Когато устойчиви хипертриглицеридемия или симптоми на панкреатит Aknekutan трябва да бъдат премахнати. В редки случаи, при пациенти, лекувани с Aknekutan описани депресия, психотични симптоми, а много рядко - опити за самоубийство. Въпреки че тяхната причинно-следствена връзка с употребата на лекарството не е установена, трябва да се обърне специално внимание при пациенти с анамнеза за депресия и спазва всички пациенти, за появата на депресия по време на лечение с лекарства, да ги насочат към специалист, ако е необходимо. Въпреки Aknekutana отмяна не може да доведе до изчезването на симптомите и може да се наложи по-нататъшно наблюдение и лечение от специалист.

В редки случаи в началото на лечението се наблюдава обостряне на акнето, което се случва в рамките на 7-10 дни без корекция на дозата на лекарството.

При предписване на лекарството, всеки пациент трябва първо внимателно да прецени съотношението на възможните ползи и рискове.

При пациентите, получаващи Acnecutane, се препоръчва да се използва овлажняващ маз или крем за тяло, балсам за устни, за да се намали сухата кожа и лигавиците в началото на лечението.

На фона на употребата на Acnecutan, болка в мускулите и ставите, повишаване на серумния креатинин фосфокиназа, което може да бъде придружено от намаляване на поносимостта на интензивното физическо усилие.

Избягвайте извършването на дълбоки химични dermoabrazii и лазерно лечение при пациенти, приемащи Aknekutan и в рамките на 5-6 месеца след лечението, поради потенциалната способност на белези в нетипични райони и настъпването на хипер- и хипопигментации. По време на лечението Aknekutanom и в продължение на 6 месеца след епилация не могат да се извършват с помощта на приложения на восък, поради риск от отлепване на епидермиса, за развитието на белези и дерматити. Тъй като някои пациенти могат да получат намаление на тежестта на нощно виждане, което понякога продължава след края на лечението, пациентите трябва да бъдат информирани за възможността за това състояние, като ги насърчава да бъдете внимателни, когато шофирате през нощта. Състояние на зрителната острота трябва да се следи внимателно. Сухотата на конюнктивата на окото, помътняване на роговицата, Намалено нощно виждане и кератит обикновено изчезват след спиране на лекарството. Когато лигавицата на сухо око може да се използва прилагане овлажняване мехлем за очи или получаване на изкуствени сълзи. Трябва да се наблюдава при пациенти с сухота на конюнктивата за възможното развитие на кератит. Пациентите се оплакват от визия, трябва да бъдат изпратени на офталмолог и да обмисли дали да отмени Aknekutana. Нетърпимостта към контактни лещи по време на лечението трябва да се използва очила. Ако се ограничи въздействието на слънчевата радиация и лечение UV. Ако е необходимо, използвайте слънцезащитен крем с висок фактор екранировка на не по-малко от 15 SPF.

Редки случаи на развитие на доброкачествена вътречерепна хипертония ("псевдомозъчен мозък"), включително. когато се комбинират с тетрациклини. Такива пациенти незабавно трябва да прекратят приема на Акнетотан. При лечение с Аnekкютан може да възникне възпаление на червата. При пациенти с тежка хеморагична диария е необходимо незабавно да се анулира Acnecutane.

Редки случаи на анафилактични реакции, които се появяват само след предишното външно приложение на ретиноиди, са описани. Тежките алергични реакции диктуват необходимостта от прекратяване на лечението и внимателно наблюдение на пациента.

Пациенти с висок риск (диабет, затлъстяване, алкохолизъм или разстройства на липидния метаболизъм) Aknekutanom лечение може да изисква по-често лабораторен контрол на глюкозата и липидите. В присъствието на диабет или се подозира, се препоръчва определяне на кръвната захар по-често.

Пациентите с диабет се насърчават да провеждат по-чести мониториране на кръвната захар.

По време на лечението трябва да се внимава при шофиране и използване на други потенциално опасни дейности, които изискват повишена концентрация на внимание и скорост на психомоторни реакции (при приемане на първата доза).

По време на периода на лечение и в рамките на 30 дни след прекратяването му е необходимо напълно да се изключи вземането на кръв от потенциални донори, за да се изключи напълно възможността тази кръв да бъде получена от бременни пациенти (висок риск от тератогенно и ембриотоксично действие). Освобождаване на формата Капсули 8 mg и 16 mg. За 10 или 14 капсули в PVC блистер, покрити с алуминиево фолио.

Блистери-10-N2, N3, N5, N6, N9, N10; блистери-14-N1, N2, N4, N7 в картонена кутия заедно с инструкции за употреба.

Условия за съхранение
В сухи, защитени от светлина, недостъпни за деца при температура не по-висока от 25 ° С.

Дата на изтичане на срока
2 години. Не използвайте след изтичане на срока на годност.

Условия за отпускане от аптеките
Под рецепта.

Собственикът на удостоверението за регистрация:
Ядран АД Лаборатория "Галени", 51000, Пулак, n / a, Риека, Хърватия

производител
«ММБ ТЕХНОЛОГИИ АД»
Rue du Park Industrial 39-6900 Marsh-en-Famenne, Белгия

Издаден контрол на качеството:
Ядран АД Лаборатория "Гаген", 51000, Пулас б / н, Риека, Хърватия
Твърденията за качеството на лекарството трябва да бъдат изпратени на адреса
Представителства на ЕАД "Ядрен" Гапенски Лаборатории в Русия: 119330, Москва, ул. "Ломоносовски", 38, разстояние 3, 30,

Aknekutan

Форми на освобождаване

Прегледи на лекарите за акне-кутан

"Aknekutan" - тежка артилерия с пренебрегвани случаи на акне. Капсули за системно приложение. Единственият работен инструмент, който засяга всички връзки на патогенезата на акнето. Той има изсушаващ ефект и матиращ ефект, се справя с омазняването на скалпа, косата остава чиста по-дълго. Ако следвате съветите за грижа за кожата, добра поносимост. Лесна употреба.

Необходимо е да се наблюдава лекар по време на лечението (до 1 година, зависи от дозата и телесното тегло на пациента). Важно е да се следи биохимията на кръвта за мониториране на черния дроб и бъбреците, да се използват доказани и надеждни контрацептиви (категорично не могат да се използват при планиране на бременността). Когато кожата е травмирана, раната се излекува дълго време.

Лекарството seboreguliruyuschim действие, в качеството на патогенни механизми на акне, мазна себорея и други условия, свързани с разширени пори и излишния себум.

Произнесени нежелани реакции, трябва да се регистрирате информирано съгласие при прилагане на лекарството в продължение на 6 месеца след лекарството е противопоказано операция, козметични процедури, придружен от traumatization на кожата, бременност.

Ефективно лекарство за лечение на тежко акне е много месечно лечение.

Има достатъчно явни странични ефекти, увеличаващи се едновременно с продължителността на приемане на лекарството. Доста високи разходи.

Прилагайте в тежки форми на акне. Вземете под строго наблюдение на лекар, не се ангажирайте със самолечение.

Лекарството "Акнекутан" се доказа в лечението на тежки форми на акне, устойчиви на други видове терапия. В практиката си широко използвам това лекарство за лечение на акне. При правилното изчисляване на дозата се получават отлични резултати.

От наблюдаваните нежелани реакции: суха кожа, хейлит, фотосенсибилизация.

При назначаването на терапия "Acnekutanom" е необходимо да се подпише информирано доброволно съгласие от пациента.

Лекарството се използва успешно за лечение на тежки форми на акне, устойчиви на други терапии.

Лекарството има редица възможни странични ефекти, предписано е под стриктния контрол на чернодробните функционални тестове, изисква съответствие с режима на дозиране и схемата на приемане при едновременно спазване на диета и адекватна домашна грижа.

Прилага се при тежки форми на акне (нодуларно-кистозна, конглобите, с риск от образуване на белези); акне, което не подлежи на други видове терапия.

Има редица странични ефекти и противопоказания, задължителна консултация с лекар. Под строг контрол на лекар, и под внимателното използване на лекарството се извършва за лица, които са склонни към депресия, алкохолизъм, имат склонност към самоубийство, страдат от затлъстяване и диабет.

"Aknekutan" потиска пролиферацията на себоцитите и действа върху акнето, възстановявайки нормалния процес на клетъчна диференциация, стимулира регенеративните процеси. В допълнение, противовъзпалителният ефект на изотретиноин върху кожата, включително HFG, е доказан.

Задължително информирано съгласие с пациенти в репродуктивна възраст и за противопоказания за провеждането на травматични манипулации на лицето, както по време на приема на лекарството, така и в рамките на 6 месеца след това.

Технология Лидос. Лекарството за лечение на акне. Синтетичен аналог на витамин А. Подобряването на клиничната картина на тежките форми на акне е свързано с потискането на активността на мастните жлези.

Обратна връзка на пациентите относно акне-кутан

Не бях притесняван от пъпки в продължение на шест месеца, откакто завърших курса на Акнетоутан. Така че това е много добро средство. Основното е да се премине курсът до самия край. Това е изключително важно. В противен случай няма да има смисъл от него. За удобно проследяване на лечението има хладно приложение. Това се нарича "Акнекутан". Той показва каква доза сте натрупали и колко остава преди края на курса. Все още качвам снимките си там.

Акнето е истински спар! Щастлив е за тези, които са скочили, само за да не ядат, или момичетата преди същите тези дни. Но завършете с. когато ги имаш през цялото време. Тогава наистина се нуждаете от лечение. Бях лекуван с Акнетоутан. Сега третия месец приключва. Тази тема е готина, но е дълга. Въпреки, че съм изненадан? С такъв пренебрегнат етап на акне, като мен, трябва да бъда щастлив, че има поне нещо, което може да ми помогне! Накратко, това, което водя! Ако също харесвате, имам пълен w. след това отидете на дерматолог! Препоръчвам незабавно да попитате за "Акнекутан", ако имате нужда от сериозно лечение, това лекарство е много добро.

Аз пих курса на "Aknekutan" и стана най-щастливият! Момчета, наистина! Аз съм много щастлив! Не съм виждал кожата ми чиста и дори 5 години! Това е супер наркотик! Благодаря ви, благодарим ви, че намерихте решение за хора като мен!

Знам, че проблемът с акнето не е от слухове, в допълнение към народните лекарства, прибягвам до медикаменти. Всяко лекарство, което купувам от акне, не работи незабавно, но много съжалявам. Искам буквално в една седмица лицето ми да е перфектно. Що се отнася до "Aknekutan", тя наистина работи за ежедневна и дългосрочна употреба, тя няма да работи незабавно. Ако имате нужда от резултат, то по-добре от "Aknekutana" не работи (поне аз), но трябва да разберете, че употребата трябва да бъде продължителна в продължение на няколко седмици. Резултатът ми е 5, защото работи точно.

"Акнекутан" е единственото ми спасение. По-рано имах огромен комплекс поради акне в лицето. Нищо, никакво професионално почистване, никаква козметика, никакви лекарства или специални диети не доведоха до правилния резултат. Много се радвам, че случайно препънах това лекарство в аптека. Нямаше къде да отиде, тъй като пъпките вече бяха взети. Резултатът не бе веднага забележим. Но след месец картината на началото е насочена към по-добро. След още 2 месеца лицето ми стана перфектно. Ефектът и трайният резултат са много доволни. Препоръчвам на всеки, който страда от акне!

Опитах различни средства, както скъпи, така и евтини. Нищо не доведе до желаните резултати. А леля ми препоръча "Акнекутан", каза, че е успяла да се отърве от пъпките и акнето почти напълно. Но предупреди, че може да има алергична реакция, така че не се ревнувайте. От началото на използването на специални резултати не се забелязва. Вече не се надявах на резултата. Но след 3-4 месеца почти се отървах от акнето! И сега, когато моите приятели питат защо имам такова перфектно лице, казвам, че това са заслугите на "Акункутан". Рейтингът ми е 5.

Проблеми с пациента

Инструкции за употреба на акне катана

Фармакологично действие

Лекарството за лечение на акне. Изотретиноинът е стереоизомер на напълно транс-ретиноева киселина (третиноин).

Точният механизъм на действие на изотретиноин все още не е разкрита, но ние открихме, че за подобряване на клиничната картина на тежко акне е свързано с потискане на активността на мастните жлези и хистологично доказани намаляване на техния размер.

Кожната мазнина е основният субстрат за растежа на Propionibacterium acnes, така че намаляването на образуването на себум потиска бактериалната колонизация на канала. Анекютанът подтиска пролиферацията на себоцитите и действа върху акнето, възстановява нормалния процес на клетъчна диференциация, стимулира процесите на регенерация. В допълнение, противовъзпалителният ефект на изотретиноин върху кожата е доказан.

Фармакокинетика

Тъй като кинетиката на изотретиноин и неговите метаболити е линейна, плазмените му концентрации по време на лечението могат да бъдат прогнозирани въз основа на данните, получени след еднократна доза. Това свойство на лекарството също така предполага, че не засяга активността на микрозомалните чернодробни ензими, участващи в метаболизма на лекарствата.

Високата бионаличност на Acnecutane се дължи на голяма част от разтворения изотретиноин в лекарството и може да се увеличи, ако лекарството се приема с храна. Пациенти с акне Cмакс в равновесно състояние след получаване на изотретиноин 80 мг гладно са 310 нг / мл (диапазон 188-473 нг / мл) се постига след 2-4 часа. 1.7 пъти плазмената концентрация на изотретиноин са по-високи, отколкото в кръвта, поради слабото проникване на изотретиноин в червените кръвни клетки.

Свързването с плазмените протеини (главно с албумин) - 99.9%.

Cсс изотретиноин в кръвта при пациенти с тежки форми на акне, приемащи лекарството при 40 mg 2 пъти дневно, варира от 120 ng / ml до 200 ng / ml. Концентрациите на 4-оксо-изотретиноин (основният метаболит) при тези пациенти са били 2,5 пъти по-високи от тези. Концентрацията на изотретиноин в епидермиса е 2 пъти по-ниска, отколкото в серума.

Той се метаболизира да образуват три основни активни метаболити - 4-оксо-изотретиноин (главен метаболит), третиноин (всички транс-ретинолова киселина) и 4-оксо-retinoina и по-малко важни метаболити, включително глюкурониди добре. Тъй като in vivo изотретиноинът и третиноинът се обръщат обратимо един в друг, метаболизмът на третиноин се свързва с метаболизма на изотретиноин. 20-30% от дозата изотретиноин се метаболизира чрез изомеризация. Във фармакокинетиката на изотретиноин при хора важна роля може да играе ентерохепаталната циркулация.

Изследванията in vitro показват, че няколко цитохромни Р450 ензими участват в превръщането на изотретиноин в 4-оксо-изотретиноин и третиноин. В този случай никоя от изоформите, очевидно, не играе доминираща роля. Изотретиноинът и неговите метаболити нямат значителен ефект върху активността на цитохром Р450 ензими.

T1/2 Терминалната фаза за изотретиноин е средно 19 часа.1/2 крайна фаза за 4-оксо-изотретиноин средно - 29 часа.

Изотретиноин се екскретира чрез бъбреците и с жлъчка в приблизително еднакви количества. Отнася се до естествени (физиологични) ретиноиди. Ендогенните концентрации на ретиноидите се възстановяват приблизително 2 седмици след края на приема на лекарството.

Фармакокинетика в специални клинични случаи

Тъй като данните за фармакокинетиката на лекарството при пациенти с нарушена чернодробна функция са ограничени, изотретиноинът е противопоказан при тази група пациенти.

Бъбречната недостатъчност с лека до умерена тежест не повлиява фармакокинетиката на изотретиноин.

Форма на освобождаване, състав и опаковка

капсули твърди желатинови, размер 3, кафяв; съдържанието на капсулите е восъкоподобна паста от жълто-оранжев цвят.

ексципиенти: Gelyutsir ® 50/13 (смес от естери на стеариновата киселина и полиетилен глицерол), пречиства соево масло, Span 80 ® (сорбитан олеат - смесени естери на олеинова киселина и сорбитол).

Състав на капсулите на тялото и капачката: желатин, железен оцветител червен оксид (Е172), титанов диоксид (Е171).

10 бр. - блистери (2) - опаковки от картон.
10 бр. - блистери (3) - опаковки от картон.
10 бр. - блистери (5) - опаковки от картон.
10 бр. - блистери (6) - опаковки от картон.
10 бр. - блистери (9) - опаковки от картон.
10 бр. - блистери (10) - опаковки от картон.
14 бр. - блистери (1) - опаковки от картон.
14 бр. - блистери (2) - опаковки от картон.
14 бр. - блистери (4) - опаковки от картон.
14 бр. - блистери (7) - опаковки от картон.

Дозов режим

Вътре, за предпочитане с храна, 1-2 пъти дневно.

Терапевтичната ефикасност на акнекутан и неговите странични ефекти зависят от дозата и варират при различните пациенти. Това налага да се избира индивидуалната доза в хода на лечението.

Началната доза Acnecutane е 400 μg / kg / ден, в някои случаи до 800 μg / kg / ден. при тежки форми на заболяване или акне на багажника може да се наложи доза до 2 mg / kg / ден.

Оптималната курсова кумулативна доза е 100-120 mg / kg. Пълната ремисия обикновено се постига след 16-24 седмици. При слаба поносимост на препоръчваната доза, лечението може да продължи при по-ниска доза, но по-дълго. При повечето пациенти акнето напълно изчезва след един курс на лечение.

В случай на рецидив, е възможно да се повтори курса на лечение в същата дневна и кумулативна доза. Повтарящият се курс се предписва не по-рано от 8 седмици след първия, т.е. подобрението може да бъде отложено.

при хронична бъбречна недостатъчносттежък началната доза трябва да се намали до 8 mg / ден.

свръх доза

В случай на предозиране могат да се появят признаци на хипервитаминоза А.

В първите няколко часа след предозиране може да е необходима стомашна промивка.

Лекарствени взаимодействия

Антибиотиците от тетрациклиновата серия, GCS намаляват ефективността на Acnecutane.

Едновременната употреба с лекарства, които увеличават фоточувствителността (включително сулфонамиди, тетрациклини, тиазидни диуретици), повишава риска от слънчево изгаряне.

Едновременната употреба с други ретиноиди (включително ацитретин, третиноин, ретинол, тазаротен, адапален) повишава риска от хипервитаминоза А.

Изотретиноинът може да увреди ефективността на прогестероновите препарати, затова не използвайте контрацептиви, съдържащи малки дози прогестерон.

Не се препоръчва комбинирана употреба с локални кератолитични лекарства за лечение на акне поради възможното увеличаване на локалното дразнене.

Тъй като тетрациклините повишават риска от повишено вътречерепно налягане, едновременната употреба с изотретиноин е противопоказана.

Страничен ефект

Повечето нежелани реакции зависят от дозата. Обикновено, странични ефекти са обратими след корекция на дозата или прекратяване на лекарството, но може да продължи след прекратяване на лечението.

Симптоми, свързани с хипервитаминоза А: суха кожа, лигавици, вкл. устните (хейлит), назална кухина (кървене), ларинкса и фаринкса (пресипналост), на очите (конюнктивит, корнеална помътняване и лечими непоносимост на контактни лещи).

Дерматологични реакции: лющене на кожата на дланите и стъпалата, обрив, сърбеж, лицето еритема / дерматит, изпотяване, гноен гранулом, паронихия, оникодистрофия, повишена пролиферация на гранулационна тъкан, устойчиви косата изтъняване, обратима загуба на коса, фулминантен форма на акне, хирзутизъм, хиперпигментация, фоточувствителност, мека кожа травмирани, Ранното лечение може да настъпи влошаване на акне, което се запазва в продължение на няколко седмици.

От мускулно-скелетната система: мускулна болка със или без повишен серумен СК, болка в ставите, хиперостоза, артрит, калцификация на сухожилията и сухожилията, тендонит.

Отстрани на централната нервна система: прекомерна умора, главоболие, повишено вътречерепно налягане (мозъчен псевдотумор: главоболие, гадене, повръщане, замъглено виждане, оток на очния нерв), припадъци; рядко - депресия, психоза, мисли за самоубийство.

От сетивните органи: ксерофталмия, някои нарушения на зрителната острота, фотофобия, нарушено тъмно адаптация (облекчаване на полумрак зрение); рядко - нарушение на цвят (предава след абстиненция), лещовидна катаракта, кератит, блефарит, конюнктивит, дразнене на очите, оптичен неврит, оптичен нерв оток (като проява на интракраниална хипертензия); увреждане на слуха при определени звукови честоти, трудности при носенето на контактни лещи.

От храносмилателната система: сухота в устната лигавица, кървене от венците, възпаление на венците, гадене, диария, възпаление на червата (колит, илеит), кървене; Панкреатит (особено при съпътстваща хипертриглицеридемия над 800 mg / dL). Редки случаи на панкреатит с летален изход са описани. Имаше преходно и обратимо повишаване на активността на чернодробните трансаминази, изолирани случаи на хепатит. В много от тези случаи промените не надхвърляха границите на нормата и се върнаха към изходното ниво в лечебния процес, но в някои ситуации беше необходимо да се намали дозата или да се анулира Акнетоутан.

От дихателната система: рядко - бронхоспазъм (по-често при пациенти с бронхиална астма при анамнезата).

От страна на хематопоезата: анемия, намаляване на хематокрита, левкопения, неутропения, увеличаване или намаляване на броя на тромбоцитите, ускоряване на ЕМС.

Лабораторни показатели: хипертриглицеридемия, хиперхолестеролемия, хиперурикемия, намален HDL холестерол; рядко - хипергликемия. По време на приема на Acnecutan са регистрирани случаи на ново диагностициран захарен диабет. При някои пациенти, особено тези с интензивна физическа активност, са описани отделни случаи на повишена активност на СК в серума.

инфекции: локални или системни инфекции, причинени от грам-положителни патогени (Staphylococcus aureus).

Други: лимфаденопатия, хематурия, протеинурия, васкулит (грануломатоза на Вегенер, свръхчувствителност васкулит), системни реакции на свръхчувствителност, гломерулонефрит.

Тератогенни и ембриотоксични ефекти: вродени малформации - хидро и микроцефалия, хипоплазия на черепно-мозъчни нерви, микрофталмия, вродени малформации на сърдечно-съдовата система, паращитовидните нарушения развитие на скелета (хипоплазия на пръст фалангите, черепа, Гръбначните прешлени, бедрената кост, глезена, кости предмишницата, лицевия череп, цепка на небцето), ниско положение на ушите, хипоплазия на ушите, хипоплазия или пълна липса на външния слухов канал, херния на мозъка и гръбначния мозък, костен синтез, синтез на пръстите на ръцете и краката, Nara eniya развитие на тимуса; смърт на плода в периода около раждането, преждевременно раждане, аборт, преждевременно затваряне на зоните на растеж епифизата; експеримент върху животни - феохромоцитом.

свидетелство

- тежки форми на акне (nodular-cystic, conglobata, акне с риск от белези);

- Акнето, което не подлежи на други видове терапия.

Противопоказания за употреба

- установена и планирана бременност (евентуално тератогенно и ембриотоксично действие);

- периода на кърмене;

- съпътстващо лечение с тетрациклини;

- Свръхчувствителност към лекарството или неговите съставки.

Acnecutane не се препоръчва за употреба при деца под 12-годишна възраст.

C предпазливост трябва да предпише лекарството при захарен диабет, анамнеза за депресия, затлъстяване, нарушение на липидния метаболизъм, алкохолизъм.

Приложение по време на бременност и лактация

Бременността е абсолютно противопоказание за терапия с Acnecutane.

Ако възникне бременност, въпреки предупрежденията, по време на лечението или в рамките на един месец след края на лечението, има много висок риск за дете с тежки дефекти в развитието.

Изотретиноинът е лекарство със силен тератогенен ефект. Ако бременността възниква във време, когато една жена приема перорално изотретиноин (при всяка доза и дори за кратко време), има много висок риск за дете с дефекти в развитието.

Акнетоутан е противопоказан жени в детеродна възраст, ако състоянието на жената не отговаря на всички изброени по-долу критерии:

- тежка форма на акне, устойчива на конвенционалните методи на лечение;

- пациентът трябва да разбере и да следва инструкциите на лекаря;

- пациентът трябва да бъде информиран от лекаря за опасността от бременност по време на лечението с Acnecutane в рамките на един месец след това и спешна консултация в случай на съмнение за бременност;

- пациентът трябва да бъде предупреден за възможната неефективност на контрацептивите;

- пациентът трябва да потвърди, че разбира естеството на предпазните мерки;

- пациентът трябва да разбере необходимостта и непрекъснато да използва ефективни методи за контрацепция в рамките на един месец преди лечението с Acnecutane по време на лечението и един месец след неговото прекратяване; Желателно е да се използват едновременно два различни метода на контрацепция, включително бариера;

- пациентът трябва да получи отрицателен резултат от валиден тест за бременност в рамките на 11 дни преди началото на лечението; е препоръчително да се прави тест за бременност месечно по време на лечението и 5 седмици след края на лечението;

- пациентът трябва да започне лечение с Акнекутан само на 2-3 дни от следващия нормален менструален цикъл;

- пациентът трябва да разбира необходимостта от задължителни медицински посещения всеки месец;

- лечение на рецидивиращи пациент заболяване винаги трябва да използват едни и същи ефективни методи за контрацепция продължение на един месец преди започване на лечението Aknekutanom, по време на лечението и в продължение на един месец след неговото приключване, както и да премине през същия тест надежден бременност;

- пациентът трябва да разбере напълно необходимостта от предохранителни мерки и да потвърди разбирането и желанието си да приложи надеждни методи за контрацепция, които й обясниха лекарят.

Използването на противозачатъчни средства по тези насоки по време на лечението с изотретиноин трябва да бъдат насърчавани дори и тези жени, които обикновено не използват контрацептивни методи, тъй като на безплодие (с изключение на пациенти, които са претърпели хистеректомия), аменорея, или, които съобщават, че не са сексуално активни.

Лекарят трябва да е сигурен, че:

- пациентът страда от тежко акне (нодуларно-кистозна, конглолирана акне или акне с риск от образуване на белези); акне, която не подлежи на други видове терапия;

- е получен отрицателен резултат от валиден тест за бременност преди приемането на лекарството, по време на лечението и 5 седмици след края на терапията; датите и резултатите от теста за бременност трябва да бъдат документирани;

- пациентът използва най-малко един, за предпочитане два ефективни метода на контрацепция, включително бариерен метод, в рамките на един месец преди започване на лечението с Acnecutane, по време на лечението и един месец след неговото прекратяване;

- пациентът е в състояние да разбере и изпълни всички горепосочени изисквания за защита от бременност;

- пациентът отговаря на всички изброени по-горе условия.

Тест за бременност

Съгласно настоящата практика, през първите 3 дни от менструалния цикъл трябва да се направи тест за бременност с минимална чувствителност от 25 mME / ml:

Преди началото на лечението

За да се изключи възможна бременност преди прилагането на контрацепция, резултатът и датата на първоначалния тест за бременност трябва да бъдат записани от лекаря. При пациенти с нередовна менструация, времето на теста за бременност зависи от сексуалната активност, то трябва да се извърши 3 седмици след незащитния контакт. Лекарят трябва да информира пациента за методите на контрацепция.

Тестът за бременност се извършва в деня на назначаването на Acnecutane или 3 дни преди посещението на пациента при лекаря. Специалистът трябва да регистрира резултатите от теста. Лекарството може да се предписва само на пациенти, които получават ефективна контрацепция поне 1 месец преди започване на терапията с акнекулант.

По време на терапията

Пациентът трябва да посещава лекаря на всеки 28 дни. Необходимостта от месечни тестове за бременност се определя в съответствие с местната практика и като се отчита сексуалната активност, предшестваща нарушения на менструалния цикъл. Ако има данни, тестът за бременност се провежда в деня на посещението или 3 дни преди посещението при лекаря, резултатите от теста трябва да бъдат записани.

След 5 седмици след края на лечението се провежда тест за изключване на бременността.

Рецептата за Акнекутан на жена, способна да издържи на дете, може да бъде изхвърлена само за 30 дни лечение, продължаването на терапията изисква ново предписание на лекарството от лекар. Препоръчва се тестът за бременност, предписание и подготовка да се провеждат в същия ден.

Ако, въпреки взетите предпазни мерки по време на лечението Aknekutanom или в рамките на един месец след края на бременността все още настъпили, има висок риск от много тежки малформации на плода.

Ако се развие бременност, лечението с Акнетоутан се спира. Трябва да обсъдим целесъобразността да поддържаме бременност с лекар, специализиран в тератологията.

Тъй като изотретиноинът има висока липофилност, много вероятно е той да навлезе в кърмата. Поради възможните нежелани реакции Acnecutane не трябва да се дава на кърмещи майки.

Мъжки пациенти

Съществуващите данни показват, че излагането на жените на наркотици, предаде от спермата и семенната течност на мъже, приемащи Aknekutan, не е достатъчен, за появата на тератогенни ефекти Aknekutana. Мъжете трябва да бъдат изключени от възможността да приемат наркотика от други хора, особено жени.

Заявление за нарушения на чернодробната функция

Заявление за нарушения на бъбречната функция

Употреба при деца

Специални инструкции

Препоръчва се мониторирането на чернодробната функция и чернодробните ензими преди лечението, 1 месец след началото и след това на всеки 3 месеца или според показанията. Имаше преходно и обратимо повишение на чернодробните трансаминази, в повечето случаи в рамките на нормалните стойности. Ако нивото на чернодробните трансаминази надвишава нормата, е необходимо да се намали дозата на лекарството или да се анулира.

Нивото на серумните липиди в серума на гладно трябва да се определи преди лечението, 1 месец след началото и след това на всеки 3 месеца или според указанията. Обикновено липидните концентрации се нормализират след намаляване на дозата или оттегляне на лекарството, както и диета.

Необходимо е да се проследява клинично значимо повишаване на нивата на триглицеридите, тъй като повишаването им над 800 mg / dl или 9 mmol / l може да бъде придружено от развитие на остър панкреатит, вероятно фатален. Когато устойчиви хипертриглицеридемия или симптоми на панкреатит Aknekutan трябва да бъдат премахнати.

В редки случаи, при пациенти, лекувани с Aknekutan описани депресия, психотични симптоми, а много рядко - опити за самоубийство. Въпреки че тяхната причинно-следствена връзка с употребата на лекарството не е установена, трябва да се обърне специално внимание при пациенти с анамнеза за депресия и спазва всички пациенти, за появата на депресия по време на лечение с лекарства, да ги насочат към специалист, ако е необходимо. Въпреки Aknekutana отмяна не може да доведе до изчезването на симптомите и може да се наложи по-нататъшно наблюдение и лечение от специалист.

В редки случаи в началото на лечението се наблюдава обостряне на акнето, което се случва в рамките на 7-10 дни без корекция на дозата на лекарството.

При предписване на лекарството, всеки пациент трябва първо внимателно да прецени съотношението на възможните ползи и рискове.

При пациентите, получаващи Acnecutane, се препоръчва да се използва овлажняващ маз или крем за тяло, балсам за устни, за да се намали сухата кожа и лигавиците в началото на лечението.

Докато приемате Aknekutana може да бъде болка в мускулите и ставите, повишена CPK серум, който може да бъде придружен от намаление на поносимостта, интензивни упражнения.

Избягвайте извършването на дълбоки химични dermoabrazii и лазерно лечение при пациенти, приемащи Aknekutan и в рамките на 5-6 месеца след лечението, поради потенциалната способност на белези в нетипични райони и настъпването на хипер- и хипопигментации. По време на лечението Aknekutanom и в продължение на 6 месеца след епилация не могат да се извършват с помощта на приложения на восък, поради риск от отлепване на епидермиса, за развитието на белези и дерматити.

Тъй като някои пациенти могат да получат намаление на тежестта на нощно виждане, което понякога продължава след края на лечението, пациентите трябва да бъдат информирани за възможността за това състояние, като ги насърчава да бъдете внимателни, когато шофирате през нощта. Състояние на зрителната острота трябва да се следи внимателно. Сухотата на конюнктивата на окото, помътняване на роговицата, Намалено нощно виждане и кератит обикновено изчезват след спиране на лекарството. Когато лигавицата на сухо око може да се използва прилагане овлажняване мехлем за очи или получаване на изкуствени сълзи. Трябва да се наблюдава при пациенти с сухота на конюнктивата за възможното развитие на кератит. Пациентите се оплакват от визия, трябва да бъдат изпратени на офталмолог и да обмисли дали да отмени Aknekutana. Нетърпимостта към контактни лещи по време на лечението трябва да се използва очила.

Ако се ограничи въздействието на слънчевата радиация и лечение UV. Ако е необходимо, използвайте слънцезащитен крем с висок фактор екранировка на не по-малко от 15 SPF.

Редки случаи на развитие на доброкачествена вътречерепна хипертония (псевдотома на мозъка), включително когато се комбинират с тетрациклини. Такива пациенти незабавно трябва да прекратят приема на Акнетотан.

При лечение с Аnekкютан може да възникне възпаление на червата. При пациенти с тежка хеморагична диария е необходимо незабавно да се анулира Acnecutane.

Редки случаи на анафилактични реакции, които се появяват само след предишното външно приложение на ретиноиди, са описани. Тежките алергични реакции диктуват необходимостта от прекратяване на лечението и внимателно наблюдение на пациента.

Пациенти с висок риск (диабет, затлъстяване, алкохолизъм или разстройства на липидния метаболизъм) Aknekutanom лечение може да изисква по-често лабораторен контрол на глюкозата и липидите. В присъствието на диабет или се подозира, се препоръчва определяне на кръвната захар по-често. Пациентите с диабет се насърчават да провеждат по-чести мониториране на кръвната захар.

По време на периода на лечение и в рамките на 30 дни след прекратяването му е необходимо напълно да се изключи вземането на кръв от потенциални донори, за да се изключи напълно възможността тази кръв да бъде получена от бременни пациенти (висок риск от тератогенно и ембриотоксично действие).

Въздействие върху способността за управление на превозни средства и управление на механизмите

По време на лечението трябва да се внимава при шофиране на превозни средства и при други потенциално опасни дейности, изискващи повишена концентрация на внимание и скорост на психомоторни реакции (при приемане на първата доза).

Има ли трансфузия на кръв от акне, колко струва и как се прави

Как да се отървете от акнето на челото завинаги и какви са причините за появата им